멸균 대상 의료기기는 생균수가 지속적으로 낮은 수준을 유지할 수 있는 상태에서 제작되어야 합니다. 멸균 공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적 증거로 입증하고 문서화해야 합니다.

개별 의료기기의 특성을 고려하여 제품의 품질에 영향을 주지 않는 방법을 선택합니다.

• 고압증기멸균법

  열에 의해 변성을 일으키지 않는 의료기기의 멸균에 사용하며, 포화증기를 이용하여 미생물을 제거합니다.

• 방사선멸균법

  열에 약한 일회용 의료기기의 멸균에 주로 사용하며, 미생물의 DNA 및 세포 구조를 파괴하여 멸균합니다.

• EO(Ethylene Oxide) 가스멸균법

  열에 약하고 방사선 조사에 변성될 수 있는 의료기기의 멸균에 사용하며, 미생물의 DNA 및 단백질을 파괴하는 알킬화 반응을 이용합니다.

• 제균여과법

  위 멸균방법으로는 멸균할 수 없는 의료기기에 사용하며, 필터를 이용하여 미생물을 여과·제거합니다.