의료기기 CRO 서비스는 의료기기 제조사를 대신하여 임상시험과 의료기기 개발 프로세스를 효율적으로 이끌고 성공적으로 완료하는 것을 목적으로 합니다.

CRO 서비스는 임상시험의 설계, 계획, 모니터링, 식품의약품안전처와 IRB의 승인을 위한 지원, 결과보고서 작성 등의 활동을 통해 규정 준수, 품질 보증, 시간과 비용 절감을 목표로 합니다. 이를 통해 제조업체는 안전하고 효과적인 의료기기를 개발하고 시장에 출시할 수 있습니다.

의료기기 임상시험은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람(및 사람의 데이터)을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다.

직접 사람을 대상으로 하는 실험적 연구의 경우 윤리적 측면을 반드시 고려해야 합니다. 피험자에게 불필요한 피해를 입히지 않도록 배려하고, 인간으로서의 존엄성을 손상하지 않도록 최대한 노력합니다. 피험자(환자)를 인격적으로 존중하며, 연구 대상자를 선정하기 전에 연구의 목적·내용·기대 이익과 피해 가능성을 충분히 설명한 뒤 피험자 동의를 받는 등의 절차를 통해 윤리적으로 문제없이 진행합니다.

해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구 방법론, 통계학적 측면, 관련 조직 등이 기술된 문서를 말합니다.

계획서의 작성은 단순한 연구 내용의 기록이 아니라, 연구의 처음부터 끝까지의 모든 과정을 구체적으로 기록한 매뉴얼이 될 수 있도록 충분한 검토와 토의를 거쳐야 합니다. 기기의 목적이나 사용 방법에 따라 요구사항이 다르므로 해당 기기에 알맞은 양식으로 작성되어야 합니다.

의료기기 임상시험이 의약품 임상시험과 다른 특징은 대개 시술이 동반된다는 점입니다. 업체에서 새로운 과학기술을 적용하여 우수한 성능의 의료기기를 개발하였지만 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증하기 어렵다고 인식하는 이유는, 이중 눈가림(double blinding), 위약(placebo) 방법 등을 적용하여 다수의 사람에게 동시에 시행할 수 있는 의약품 임상시험과 달리 의료기기 임상시험은 연구자의 시술 숙련도나 시술 특성이 임상시험에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

또한 많은 피험자에게 동시 적용하기 어렵기 때문에 의료기기의 안전성과 유효성을 여러 의료기관에서 과학적·통계적 방법으로 입증하는 데 제약이 따를 수 있습니다. 환자를 직접 시술해야 하기 때문에 이중 눈가림이나 모의기기를 이용한 비교 임상시험이 불가능한 점도 의료기기 임상시험의 특성입니다.