미국(FDA)

인증목적

의료기기는 미국 판매를 위해 FDA에 시설 등록 및 기기 등재가 되어야 합니다.

미국 내 사용을 위한 의료기기의 생산·유통 관련 시설의 소유자·운영자는 해당 시설을 매년 FDA에 등록해야 하며, 이를 시설 등록(Establishment registration)이라 합니다.

등록 대상 시설의 의료기기는 일반적으로 FDA에 등재가 요구되며, 이를 기기 등재(Device listing)라 합니다.

인증개요

FDA는 기기의 위험에 따라 의료기기를 Class I, Class II, Class III로 분류합니다. 등급이 높을수록 규제가 강화되며, 제품코드(Product code) 검색을 통해 각 기기의 제출 유형(510(k) 면제·대상, PMA 대상 등)을 확인할 수 있습니다.

Class I

대부분의 I 등급 기기는 510(k)가 면제됩니다(예: 안경, 칫솔). 절차 완료 시 해당 의료기기는 “FDA 등재(listed)”된 기기입니다.

Class II

대부분의 II 등급 기기는 510(k) 대상입니다(예: 카테터, 산소측정기). 절차 완료 시 “FDA 확인(cleared)”된 기기입니다.

Class III

대부분의 III 등급 기기는 시판전승인(Premarket Approval, PMA) 대상입니다(예: 심장박동조율기, 인공관절). 절차 완료 시 “FDA 승인(approved)”된 기기입니다.

Class 1 – 510(k) 면제

I 등급 의료기기는 FDA 분류 중 위험도가 가장 낮은 등급입니다. 대부분 510(k) 면제이므로 시설 등록 및 기기 등재 완료 후 미국 내 판매가 가능합니다.

모든 I 등급 기기가 면제에 해당하는 것은 아니므로, 판매를 원하는 기기의 제품코드 검색을 통해 제출 유형을 확인해야 합니다.

Class 2 – 510(k) 대상

510(k)는 새 기기가 기존 의료기기(predicate device)와 본질적 동등성(substantially equivalent)임을 입증하기 위한 시판 전 제출입니다. 510(k) 제출 후 FDA는 허용 검토, 실질 검토, 상호 검토 단계를 거쳐 본질적 동등성을 검토합니다.

의도된 사용(intended use) 및 사용 시 적응증(indications for use)
510(k) 요약
기기 설명
라벨링
성능시험 자료 등

소기업 감면 프로그램 (Small Business Determination Program)

고객사가 소기업에 해당할 경우 510(k), PMA, BLA, De Novo 등 비용이 발생하는 절차에서 비용 감면을 받을 수 있습니다. 시설 등록 비용은 감면 대상이 아닙니다.

소기업 정의: 계열사를 포함하여 최근 3개 연도 총 수입 또는 총 매출이 1억 달러(약 1,200억 원) 이하인 기업.

비고사항

제 51조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항·제2항 또는 제15조제1항·제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자
제26조제1항을 위반한 자
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 자

의료기기인증