기존의 영국을 포함한 유럽 전역에서 사용되었던 CE 마킹은 Brexit로 인한 영국의 유럽연합 탈퇴로 새로운 국면을 맞이하였습니다. 2021년 1월 1일부터 영국은 자체 인증제도인 UKCA 마킹을 도입하였으며, 이 제도는 그레이트브리튼(GB)에 국한하여 적용됩니다.

2021년 1월 1일부터 영국은 영토 내 판매되는 모든 의료기기가 MHRA에 등록되기를 요구합니다.

영국의 새로운 지표 “Regulating medical devices in the UK”에 따르면, 영국 이외 지역에 기반을 둔 제조업체가 GB(England, Scotland, Wales) 시장에 기기를 공급하려면 제품을 책임질 공인대리인을 영국 내에서 임명해야 합니다. 이는 영국 내 의료기기 수출을 위해 영국 내 임명된 공인대리인만이 MHRA에 등록할 권한을 가진다는 의미입니다.

현재는 Grace Period(유예기간)로 기존 CE 마킹도 GB 지역에서 상용되고 있으나, 2023년 7월 1일부터는 GB 지역에서 CE 마킹의 효력이 상실되고 UKCA 마킹만이 GB 표준 준수 및 시장 출시를 나타내는 유일한 마킹이 됩니다. 영국 수출·유통·판매를 위해서는 공인대리인 지정과 기기 구분에 따른 인증제도에 대한 이해가 필수적입니다.

UKCA(UK Conformity Assessed) 인증은 영국의 EU 탈퇴 이후 영국 시장(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에만 새롭게 도입된 인증제도입니다.

기존 EU 전역에서 인정되던 CE 인증은 Brexit로 인해 2023년 7월 1일부터(의료기기에 한함) 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드에서 인정되지 않으며, UKCA 인증을 반드시 획득해야 영국 시장에서의 유통이 가능합니다.

북아일랜드(Northern Ireland) 지역은 벨파스트 협정에 따라 인접한 아일랜드 공화국과 물리적 국경을 두지 않기 위해 기존 EU의 CE 마킹이 허용됩니다. 따라서 UKCA 인증제도는 그레이트브리튼(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에서만 시행됩니다.

영국 내 판매되는 모든 의료기기는 영국 의약품·건강식품 규제청(MHRA)에 등록되어야 합니다.

제조업체 본사가 영국에 기반하지 않는 경우, 영국에 기반하는 Responsible Persons(공인대리인)을 의무적으로 임명하여 MHRA 제품 등록 업무를 진행해야 합니다.

UKCA 인증절차 및 요구사항은 현재로서는 기존 CE 인증과 동일합니다.

영국은 UK MDR 2002를 기준으로 하는 독립 규제 프레임워크 확립을 위한 2차 법률 도입을 예정하고 있습니다.

UKCA 마크를 제품에 부착한다는 것은 제품 또는 제조자가 UK MDR 2002에 따른 지침과 필수 요구사항을 충족함을 의미합니다.

이 마크는 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드에서만 허용되는 영국 자체 인증마크입니다.