제조(수입)신고 - 1등급 의료기기

• —신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제7호 서식)
• —사용목적 등 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표 1)
• —전 공정 위탁의 경우: 수탁자 조건 증명 서류
• —품목류 신고대상의 경우: 제조(수입)신고서의 “품목류”란에 표기

* 1등급 중 이미 허가·신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 식약처에 허가 신청하여야 합니다.

제조(수입)변경신고 - 1등급 의료기기

• —신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제7호 서식)
• —전 공정 위탁의 경우: 수탁자 조건 증명 서류
• —일반적인 변경: 경미한 변경 보고서 첨부, 변경 발생일부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가·신고일 전월 말일부터 해당 월 말일까지 관할 지방식약청장에게 제출
• —양도양수에 의한 변경: 경미한 변경 수시보고(제조원 명칭·제품명 변경 및 양도양수계약서 원본 제출)

* 의료기기 전자민원사이트에 등록 변경하는 경우 변경신고된 것으로 봅니다.

동일제품 - 2등급 의료기기

• —의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제3/5호 서식)
• —기허가 제품의 기술문서에 준하는 자료
• —품목이나 동일품목의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서 사본
• —제조·판매 증명서, 제품안내서
• —제조원 증명서 (공증)

* 「의료기기법」 제6조제4항에 따라 2016.1.29. 이후 제조허가·인증·신고를 하려는 자는 필요한 시설과 제조·품질관리체계를 미리 갖추어야 합니다.

동등공고제품 - 2등급 의료기기

• —의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제3/5호 서식)
• —식약처장이 지정한 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서
• —품목이나 동일품목군의 의료기기 GMP 적합인정서 사본
• —수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우)
• —본질적 동등품목 비교표

3,4등급 의료기기

• —의료기기 제조(수입)허가신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제3호 서식)
• —기술문서 등의 심사결과통지서 및 기술문서와 임상시험에 관한 자료
• —수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우)

* 기술문서 등의 심사결과통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것.