ISO 13485以ISO 9001为基础，并附加适用于医疗器械的特别要求。该标准规定从事医疗器械设计、开发、生产、安装及附带服务的组织质量管理体系要求，作为评价组织可靠性与能力的基准。

证明符合ISO 13485的方法通常是从第三方认证机构取得认证证书。Stage 1审核对质量体系进行文件审查；Stage 2现场审核了解成员对体系的理解与执行状态并检查记录。

若发现不符合ISO 13485要求的问题，将发出不符合报告；经确认采取适当纠正措施后，签发有效期为3年的认证证书。须定期进行监督审核，并在证书到期前实施换证审核以延长有效期。

医疗设备产业须依据国家法规、国际标准及其他要求建立确保医疗器械安全的体系。面向海外出口医疗器械企业的ISO 13485认证不可或缺，并提供多种益处。

在欧盟完全符合EU指令(如主动植入式医疗器械指令、医疗器械指令、体外诊断医疗器械指令)意味着允许医疗器械自由流通。遵守EU指令要求最重要的是建立质量体系并进行独立评价。

对进军医疗产业、准备海外出口的企业而言，ISO 13485认证是必备条件。

可持续遵守医疗器械相关法规，并尤其能提前准备GMP(医疗器械生产及质量管理规范)审查。