CRO 服务
CRO（合同研究组织）服务目的
医疗器械 CRO 服务旨在代表医疗器械制造商高效推进并成功完成临床试验及医疗器械开发流程。
通过临床试验设计、计划、监查、支持食品药品监管部门和伦理委员会（IRB）审批以及结果报告编制等活动，CRO 服务以实现法规符合性、质量保障以及节约时间和成本为目标，帮助制造商开发并上市安全、有效的医疗器械。
CRO 服务概述
KGS KOREA 在医疗器械临床试验的设计、计划、实施、监查和结果报告等各个阶段，作为制造商的可靠合作伙伴提供支持。
临床试验设计
凭借对多种医疗器械的丰富经验与专业知识，提供系统、高效的临床试验设计。根据制造商的试验目标与要求制定最优方案，并建立确保试验成功的周密计划。
临床试验方案撰写
临床试验方案（CIP）是系统描述试验目的、方法学、统计学及组织安排的核心文件。根据器械特性与法规要求，按标准格式撰写，并准备审评审批所需的支撑资料。
食品药品监管部门与 IRB 审批
医疗器械临床试验须获得食品药品监管部门和 IRB 的批准。通过与监管部门的密切协作，就所需文件与程序提供专业指导，支持尽快获得批准。
临床试验监查
专业监查团队对试验进展进行严格监查与管理。通过现场监查确保数据准确性与一致性，有效开展质量管理与问题解决，保障试验顺利进行。
结果报告编制
临床试验结果报告是证明企业成功与产品性能的重要资料。KGS KOREA 进行深入的结果分析，编制科学、清晰的结果报告。
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指以人（及人的数据）为对象，对试验所用医疗器械的安全性和有效性进行验证的试验或研究。
对人体开展的实验性研究必须充分考虑伦理问题：避免对受试者造成不必要的伤害，尽最大努力维护人的尊严；尊重受试者（患者）的人格，在入选前充分说明研究目的、内容以及可能获得的利益与风险，并取得知情同意，确保试验符合伦理要求。
什么是临床试验方案（CIP）？
临床试验方案是为说明试验背景与依据而编制的文件，载明试验目的、研究方法、统计学考虑及相关组织等内容。
方案撰写不仅是研究内容的记录，更应经充分审查与讨论，成为涵盖研究全过程的具体操作手册。因器械用途和使用方式不同，要求各异，须按相应器械选用合适格式撰写。
医疗器械临床试验的特点
与药品临床试验不同，医疗器械临床试验通常伴随操作/手术。企业虽开发出性能优良的器械，却常感到难以通过试验证明临床有效性，这是因为与可采用双盲、安慰剂并在大量人群中同步开展的药品试验不同，器械试验受操作者熟练程度及操作特性的影响较大。
同时，难以对大量受试者同步应用，在多机构以科学、统计方法证明安全性和有效性往往受到限制。因须直接对患者进行操作，一般无法采用双盲或模拟器械进行对照试验，这也是医疗器械临床试验的重要特点。
临床试验方案应载明的内容（目录）
1. 临床试验名称
具体载明旨在证明试验用器械安全性和有效性的试验目的。
2. 临床试验机构名称及地址
试验机构须为按食品药品监管部门相关规定经指定为医疗器械临床试验机构的单位。
3. 试验负责人、负责人及共同研究者的姓名与职称
试验负责人对机构内试验实施负总责；试验执行者在负责人委托与监督下承担或决定试验相关工作；共同研究者包括医学统计、医疗器械等专家。
4. 试验用医疗器械管理员姓名与职称
载明负责保管管理该器械的临床医师、生物医学工程师、护士或机构负责人指定的其他人员信息。
5. 试验委托方姓名与地址
载明对试验计划、管理、经费等负责的人员信息，通常为该医疗器械的制造商或进口商。
6. 试验目的及背景
目的：具体说明对该器械安全性和有效性的评价；背景：说明开展试验的动机、产品概况、开发经过、作用原理、设计特点、原材料与成分、性能、新制造工艺等。
7. 试验用医疗器械的使用目的
说明包括目标疾病或适应证在内的使用目的及使用范围。
8. 受试者入选标准、排除标准、人数及依据
受试者人数应足以达到试验目的，依据研究假设、显著性水平、检验效能、统计分析方法及文献/前期研究的预期效应差异等确定，并须符合研究设计、主要有效性指标和分析方法，具有统计学合理性。可参考医疗器械临床试验统计相关指南计算样本量。
9. 临床试验期限
综合考虑招募期、观察与实施期、统计处理期、报告编制期及伦理委员会审查期等，自监管部门批准临床计划之日起载明期限并提交依据。
10. 试验方法
详细说明各组成部件形态结构、使用前准备、受试者准备、应用部位选择、分步操作顺序、观察期程序及合并疗法等。
11. 观察项目、临床检查项目及观察检查方法
包括受试者识别编码、人口学与病史调查、临床评价（主要/次要有效性与安全性）、不良事件调查，以及各观察项目的评价工具、方法与时间点。
12. 预期副作用及使用注意事项
说明试验期间可能发生的副作用及使用注意事项。
13. 中止与脱落标准
规定中止标准（严重不良事件、安全性问题、受试者拒绝、死亡或疾病无法继续等）、中止时资料处理及脱落标准（可能影响结果的并行手术、药物或其他器械使用等）。
14. 有效性评价标准、方法及解释
说明主要有效性指标（证明目的的主要度量）和次要有效性指标（附加确认的度量）及评价与解释方法。
15. 含副作用在内的安全性评价标准、方法及报告
包括症状主诉、理学检查等评价标准，不良事件严重程度与发生率分析，副作用分级（轻、中、重），评价对象（全部入组受试者）及症状、发生与消失日期的记录要求。
16. 受试者知情同意书格式
受试者在决定参加前须通过说明书充分了解试验相关信息并自愿签署确认；方案中应预先提供同意书格式。
17. 实施试验所需的其他事项
包括受试者损害补偿规定、病例报告表（CRF）、合同（经费、业务分工、义务）、试验用器械的供应、接收、保管、使用、归还、销毁及记录等。因器械用途和使用方式不同，要求各异，须选用合适格式撰写方案。
临床试验的目标
当采用新技术或新理念开发的医疗器械用于疾病诊断或治疗时，通过对人进行试验，以科学、伦理的方法验证器械在预期用途下是否安全（无不当不良事件或副作用）且有效，即为临床试验的目标。