灭菌验证
灭菌验证目的
旨在对医疗器械灭菌者实施的湿热灭菌工艺及程序进行验证和定期监测的标准化。
灭菌验证旨在证明灭菌设备符合规定的技术要求。
灭菌验证概述
待灭菌医疗器械应在能够持续保持较低生物负荷的状态下生产。须以客观证据证明并记录灭菌工艺要求能够持续、一致地得到满足。
适用范围
试验项目
医疗器械灭菌方法
根据各医疗器械的特性选择不影响产品质量的灭菌方法。
高压蒸汽灭菌法
用于不会因热而变性的医疗器械，利用饱和蒸汽去除微生物。
辐射灭菌法
主要用于耐热性弱的一次性医疗器械，通过破坏微生物 DNA 及细胞结构实现灭菌。
环氧乙烷（EO）气体灭菌法
用于耐热性差且辐射照射可能变性的医疗器械，利用破坏微生物 DNA 和蛋白质的烷化反应灭菌。
除菌过滤法
用于上述方法无法灭菌的医疗器械，通过过滤器滤除微生物。