英国脱欧后，曾在英国及欧洲广泛使用的CE标志进入新阶段。自2021年1月1日起英国引入仅适用于大不列颠(GB)的UKCA标志制度。

自该日起，在英国境内销售的所有医疗器械均须在MHRA注册。

根据英国法规，总部设在英国以外的制造商向GB(英格兰、苏格兰、威尔士)投放器械时，须在英国内指定授权责任人，且仅该责任人可向MHRA办理注册。

宽限期内CE标志仍可在GB使用，但自2023年7月1日起医疗器械在GB不再承认CE，UKCA成为表明符合性并上市销售的唯一标志。出口英国须理解代理人指定及按器械分类的认证要求。

UKCA(英国合格评定)是脱欧后针对英格兰、威尔士和苏格兰新实施的符合性制度。

自2023年7月1日起医疗器械在GB不再承认CE认证，须取得UKCA方可在英国市场流通。

根据贝尔法斯特协议，北爱尔兰仍接受CE标志。UKCA仅在大不列颠(英格兰、威尔士、苏格兰)实施。

在英国销售的所有医疗器械均须在英国药品和保健品管理局(MHRA)注册。

制造商不在英国设立时，须指定设在英国的Responsible Person(授权责任人)办理MHRA注册。

目前UKCA认证程序及要求与原CE路径基本一致。

英国计划依据UK MDR 2002制定独立的二级法规框架。

加贴UKCA标志表示产品或制造商符合UK MDR 2002的指导原则与基本要求。

该标志仅在英格兰、威尔士和苏格兰有效。