美国(FDA)
认证目的
医疗器械在美国销售须向FDA办理设施注册及器械列名。
在美国境内生产或流通医疗器械的设施所有者/经营者须每年向FDA注册该设施(establishment registration)。
须注册设施生产的医疗器械通常还须向FDA列名(device listing)。
认证概述
FDA按风险将器械分为I、II、III类，等级越高监管越严。可通过产品代码(Product code)查询510(k)豁免、510(k)、PMA等提交类型。
Class I
多数I类器械豁免510(k)(如眼镜、牙刷)。完成后为FDA listed(列名)器械。
Class II
多数II类器械须510(k)(如导管、血氧仪)。完成后为FDA cleared(确认)器械。
Class III
多数III类器械须上市前批准PMA(如起搏器、人工关节)。完成后为FDA approved(批准)器械。
Class I – 510(k)豁免
I类为风险最低等级。多数I类豁免510(k)，完成设施注册及列名后即可在美国销售。
并非所有I类均豁免，须通过产品代码确认提交类型。
Class II – 510(k)
510(k)用于证明与对照器械具有实质等效性。提交后FDA进行受理审查、实质审查及互动审查。
- 预期用途及适应症
- 510(k)摘要
- 器械说明
- 标签
- 性能试验资料等
小企业减免计划
符合条件的小企业可在510(k)、PMA、BLA、De Novo等收费程序中申请费用减免，设施注册费不在减免范围。
小企业定义：含关联公司，最近三个财政年度总收入或销售额不超过1亿美元。
备注
第51条(罚则)
- 符合下列情形之一的，处五年以下有期徒刑或五千万韩元以下罚金。
- 以虚假或其他不正当方法取得许可、认证或申报者
- 违反第26条第1项者
- 以虚假或其他不正当方法取得第49条第3项更新者