制造(进口)申报 - 1级医疗器械

• —申报书(医疗器械施行规则别纸第7号格式)
• —使用目的等(品目及品目别等级规定别表1)
• —全工序委托时：受托方条件证明文件
• —品目类申报对象：在申报书“品目类”栏记载

* 1级中与已许可·申报品目在结构、原理、性能、使用目的及方法等本质上不等同的器械须向食药处申请许可。

制造(进口)变更申报 - 1级

• —申报书(别纸第7号)
• —全工序委托：受托方条件证明
• —一般变更：附轻微变更报告，自变更日起30日内或每年首次许可·申报日前月月末至当月末向管辖地方食药厅提交
• —转让变更：轻微变更随时报告(含制造厂名称·品名变更及转让合同原件)

* 在医疗器械电子民愿网站登记变更视为已申报。

相同产品 - 2级

• —制造(进口)认证·许可申请书(施行规则别纸3/5号)
• —与已许可产品技术文件相当的资料
• —品目或相同品目GMP适合认定书副本
• —制造·销售证明书、产品说明书
• —制造厂证明书(公证)

* 依医疗器械法第6条第4款，2016.1.29.以后申请者须事先具备所需设施及制造·质量管理体系。

同等公告产品 - 2级

• —制造(进口)认证·许可申请书(别纸3/5号)
• —食药处长指定试验检验机构出具的试验检验成绩书
• —品目或相同品目群GMP适合认定书副本
• —全工序委托时：受托方条件证明
• —本质同等品目比较表

3、4级医疗器械

• —制造(进口)许可申请书(别纸第3号)
• —技术文件等审查结果通知书及技术文件与临床试验资料
• —全工序委托时：受托方条件证明

* 技术文件审查结果通知书须自签发日起未满2年。