GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기 위한 최소한의 기준을 정한 것으로서, 의료기기의 개발에서부터 원·부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 그리고 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고 있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다.

즉, 의료기기업체가 생산 및 판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조·판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건으로, 우리나라의 경우 제조업체는 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) 제4항 및 제13조(제조업자의 의무) 제1항, 같은 법 시행규칙 제15조(수입업 허가 등) 및 제20조(수입업자의 준수사항 등)에 의해 의무적으로 품질관리체계를 수립하고 이에 대한 적합성을 평가받을 때 적용되는 식약처장이 고시한 「의료기기 제조 및 품질관리기준」을 따라야 합니다.

식·생활에 의한 만성적 퇴행성 질환의 예방과 국민건강 증진에 건강기능식품이 매우 중요한 역할을 하고 있음이 과학적으로 밝혀지면서, 건강보조식품 등의 안전성 및 기능성에 대한 과학적인 증명 및 운영관리 시스템 필요성이 대두되었고, 건강기능식품 산업의 수요 상승과 함께 기존 식품위생법상 건강기능식품(건강보조식품, 특수영양식품 중 영양보충용식품, 인삼제품류 등)의 제조·유통 규율 체제상 허점을 이용한 부정적 사례가 발생하였습니다.

건강기능식품의 제조·유통 과정에서 국가적 감독의 수준을 보다 엄격히 할 필요성이 제기되면서, 건강기능식품의 안전성을 도모하기 위해 「건강기능식품법」이 제정·공포(2002.8.26)되어 시행(2004.1)되었습니다. 시행 이후 첨단 생명과학기술을 응용한 건강기능식품 산업의 발전이 촉진되고 있습니다.