세부
FCN
인증목적
식품접촉물질신고(FCN) 인증은 기구·용기·포장재와 같이 식품과 직접 접촉하는 물질(FCS)을 간접 식품 첨가물로 분류하여 미국 식품의약국(FDA)에서 관리·감독하고 있으며, 미승인된 물질이 첨가된 경우 연방규정집(CFR)에 따른 기준을 만족하는지에 대하여 식품접촉물질(FCS)의 안전성을 검증함을 목적으로 한다.
인증개요
미국 식품의약국(FDA)에서 요구하는 규정에 적합함을 증명하는 제도로서, 미국 내에 식품접촉물질(FCS)을 생산 또는 유통하고자 하는 자는 식품접촉물질(FCS)의 안전성을 신고하여 승인 받아야 한다.
대상품목
- 간접식품첨가물: 공통 (21CFR174)
- 간접식품첨가물: 접착제 및 코팅제 (21CFR175)
- 간접식품첨가물: 종이 및 판지 (21CFR176)
- 간접식품첨가물: 폴리머 (21CFR177)
- 간접식품첨가물: 보조제, 생산보조제, 살균소독제 (21CFR178)
- 식품의 생산, 가공 및 취급 시 방사선조사 (21CFR179)
필요자료
신청 시 구비서류
- FDA Form No. 3479 및 3480 등
- 화학 특성에 대한 정보 (※ 주요 불순물 정보 및 CAS Registry No. 등)
- 사용 조건에 대한 정보 ※ 최대 사용 온도, 접촉 대상 식품 유형, 접촉 유지기간, 식품접촉물질의 재활용 또는 일회용 여부 등
- 기술적 효과에 대한 자료
- 섭취 추정량에 대한 자료
- 독성정보에 대한 자료 ※ 누적일일추정섭취량(CEDI)에 따른 안전성 시험성적서와 독성 프로파일 등
- 환경정보에 대한 정보 ※ 국가환경정책법(NEPA)에서 요구된 환경평가서(EA) 또는 제외 분류됨에 대한 내용
- (필요 시) 그 외 요청되는 문서 등
면제대상
- 식품으로 이전(migration)되지 않는 물질
- 식품접촉물질과 식품 사이의 특정 장벽(barrier)으로 인하여 식품에 접촉되지 않아 전이(migration)되지 않는 경우
- 1958년 이전에 허가된 식품접촉물질(FCS)
- 통상 안전하다고 판단되는 물질
- 물질의 전이량이 0.5 ppb를 초과하지 않고, 발암성 물질이 아니며, 하루 권장량의 1%를 초과하지 않는 것으로 산정되는 물질
- 그릇 등의 가정용품 (단, 유해물질이 검출될 수 있는 제품(취사도구 및 도자기, 찬기 등)은 별도 규제함)
비고사항
기타사항
* 식품접촉물질신고(FCN) 비대상으로 분류될지라도 시판 후 유해물질 검출 시 제품 몰수 및 벌금에 처해질 수 있음