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FDA(食品·化妆品)
认证目的
美国食品药品监督管理局(FDA)认证旨在监督管理符合安全标准的产品生产、流通与销售，批准许可以保护公共卫生，并在消费者使用期间持续关注产品安全性。旨在验证韩国食品及化妆品企业进入美国市场的必备要求。
认证概要
FDA对进口美国的一切食品及化妆品进行规制。产品在美国销售前须完成生产设施注册、进口食品及化妆品事先通报、标签规制等要求。生产设施注册适用于国内外生产企业，所有信息须完成注册，并须按FDA规定从卫生生产·流通过程至美国通关取得认证。
适用产品
食品
- 一般食品：加工食品/罐头食品/冷冻食品/零食/饮料/天然食品等
- 保健食品及功能性食品等
- 低酸罐头食品(pH≥4.6、水分活度>0.85)及酸性食品(pH≤4.6、水分活度>0.85)：瓶装/罐头食品、果汁类、软包装食品等
化妆品
- 一般化妆品：以清洁、美容、提升魅力、改善毛发为目的使用的化妆品 ※ 通过自愿化妆品注册计划(VCRP)注册
- 功能性化妆品：以影响身体结构或功能为目的使用的化妆品(功效及治疗等) ※ 作为非处方药(OTC)注册
所需资料
食品所需文件
- 申请书
- 营业执照 ※ 英文
- 唯一设施标识符(UFI)
- 设施信息(设施名、地址、电话、代表人、负责人信息等)
- 设施使用的所有商标名
- 注册表格中记载的适用食品类别
- 美国代理人信息 ※ 无代理人时可提供代理服务
- 关于提交信息真实准确及提交权限的认证
- 允许FDA按FD&C法规定时间与方式进行设施检查的保证内容
- （必要时）其他要求的文件等
一般化妆品 VCRP 注册文件
- 申请书
- 营业执照
- 化妆品制造商注册相关信息(FDA 2511)
- 化妆品产品成分声明相关信息(FDA 2512 CPIS及FDA 2512a)
- （必要时）其他要求的文件等
功能性化妆品 OTC 注册文件
- 申请书
- 营业执照
- D-U-N-S编号(国际企业编号) ※ 未持有时可协助取得
- 化妆品制造商注册相关信息
- 产品规格书
- 全成分表
- 标签
- （必要时）其他要求的文件等
备注事项
食品
有效期
注册后1年内有效，每年(10/1~12/31)缴纳注册费续期以维持认证。
设施审查
功能性化妆品OTC(非处方药)注册完成后6个月内，FDA可对生产设施进行审查。※ GMP审查水平
标签内容
一般化妆品
- 商品种类及分类
- 化妆品品名
- 使用方法
- 全成分标示
- 制造商及制造国
- 进口商或制造商名称及地址
- 重量或容量
- 警告语
- 制造日期及有效期
- 注意事项
标签内容
功能性化妆品
- 商品种类及分类
- 化妆品品名
- 活性成分
- 非活性成分
- 制造商名称及地址
- 「Drug Facts」标示(※ 顶部标示)
- 目的
- 用途
- 警告语
- 使用说明
- 附加信息