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FCN
认证目的
食品接触物质通报(FCN)旨在验证食品接触物质(FCS)的安全性。美国FDA将与食品直接接触的器具、容器、包装材料等作为间接食品添加剂进行监管；若使用未获批准的物质，则需依据联邦法规汇编(CFR)的相关要求评估其是否符合标准。
认证概要
该制度用于证明符合美国FDA要求的规定。拟在美国生产或流通食品接触物质(FCS)者，须就其安全性进行通报并获得批准。
适用产品
- 间接食品添加剂：通用 (21 CFR 174)
- 间接食品添加剂：粘合剂及涂层组分 (21 CFR 175)
- 间接食品添加剂：纸及纸板组分 (21 CFR 176)
- 间接食品添加剂：聚合物 (21 CFR 177)
- 间接食品添加剂：助剂、生产助剂、消毒剂 (21 CFR 178)
- 食品生产、加工及处理中的辐照 (21 CFR 179)
所需资料
提交资料
- FDA Form No. 3479及3480等
- 化学特性信息（※ 主要杂质信息、CAS Registry No.等）
- 使用条件信息（最高使用温度、接触食品类型、接触持续时间、可回收或一次性等）
- 技术效果资料
- 摄入量估算资料
- 毒理信息（※ 根据累计日估算摄入量(CEDI)的安全性试验报告及毒理档案等）
- 环境信息（※ NEPA要求的环境评估(EA)或豁免分类相关说明）
- （必要时）其他要求的文件等
豁免对象
- 不会迁移至食品的物质
- 由于特定屏障(barrier)而不与食品接触、不会发生迁移(migration)的情况
- 1958年以前获准的食品接触物质(FCS)
- 通常认为安全的物质
- 迁移量不超过0.5 ppb、非致癌物，且估算不超过每日建议量的1%之物质
- 餐具等家庭用品（但可能检出有害物质的产品，如炊具、陶瓷等，可能另行规制）
备注事项
其他事项
* 即使被归类为FCN非对象，上市后如检出有害物质，仍可能面临产品没收及罚款。